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天天熱資訊！健世科技-B(09877)LuX-Valve Plus成功于美國完成兩例三尖瓣置換手術

2022-09-24 19:43:31 來源：英為財情

(相關資料圖)

近日，我國自主創(chuàng)新器械LuX-ValvePlus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)順利“登陸”美國，在美國患者與術者的多日期盼之下，成功為兩例三尖瓣重度反流患者完成了微創(chuàng)三尖瓣置換手術。此次揚帆出海美國，代表著LuX-ValvePlus于美國的臨床實踐正式拉開序幕。

術后超聲顯示人工三尖瓣位置固定滿意，瓣架穩(wěn)定，無反流和瓣周漏。患者在手術室即刻拔除氣管插管，血流動力學改善顯著，LuX-ValvePlus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的治療效果優(yōu)異。

手術在全麻狀態(tài)下進行，參與本次LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換手術的有Pedre Villablanca教授、BrianO’Neil教授、Dee Dee Wang教授、Bill O’Neil教授，加拿大圣保羅醫(yī)院AnsonCheung教授也線下全程參與了手術。術者采用經(jīng)右側頸靜脈入路的方式將輸送器送入患者心臟內(nèi)，在TEE及DSA引導下調整輸送器頭端角度，使得輸送器與三尖瓣瓣環(huán)平面垂直。在輸送器進入右心室后釋放室間隔錨定裝置，而后釋放瓣葉夾持件（2個耳片結構）成垂直狀態(tài)。在TEE及DSA確定夾持件固定至三尖瓣葉根部且位于右室側后釋放人工瓣心房側盤片。隨后調整瓣膜同軸性以及室間隔錨定件位置（貼合室間隔），前推藏針管并固定，進而釋放室間隔錨定裝置，并再次確認瓣膜位置、穩(wěn)定性及同軸性，合攏輸送鞘后撤出輸送器，完成LuX-ValvePlus人工三尖瓣瓣膜的植入。

本次LuX-ValvePlus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)順利“出海”美國，是繼兩周前“出海”德國后的又一次驚艷表現(xiàn)，也讓美國心臟外科醫(yī)生認識到中國自主創(chuàng)新器械的魅力。術后BillO’Neil教授對這款中國完全自主研發(fā)的三尖瓣置換產(chǎn)品頗為稱贊，認為LuX-ValvePlus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的學習曲線更短，術中容錯率更高，對影像的依賴性也較低，療效優(yōu)異，有望成為治愈三尖瓣重度反流疾病的“有力武器”。BillO’Neil教授還表示隨著全球老齡化的日益加重，三尖瓣反流成為亟待解決的臨床問題，非常有幸能夠應用此款優(yōu)異的介入產(chǎn)品，為三尖瓣重度反流患者帶來“生”的希望，并期望可以加強與中國原創(chuàng)器械企業(yè)的緊密合作，共同推動全球心臟瓣膜介入治療領域邁向新的高度。

LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)系列產(chǎn)品是我國擁有完全自主知識產(chǎn)權的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進行人工瓣膜的固定），能更好適應三尖瓣結構菲薄脆弱的特性。2021年11月，LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)獲得美國FDA授予的突破性器械認定，用于治療重度三尖瓣反流患者。在經(jīng)導管瓣膜治療領域，LuX-Valve是中國自主研發(fā)的醫(yī)療器械中首款獲此殊榮的產(chǎn)品。LuX-ValvePlus是LuX-Valve第二代產(chǎn)品，采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，對患者的損傷進一步減小。

圖：LuX-Valve Plus人工瓣膜及輸送系統(tǒng)

目前，LuX-Valve Plus全國多中心FIM研究已全部完成入組，LuX-ValvePlus全國確證性臨床研究也已開始啟動患者入組工作；此外，LuX-ValvePlus全球救治性臨床研究還在持續(xù)開展中，我們相信更多的三尖瓣重度反流患者將因此獲益。

LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)系列產(chǎn)品由寧波健世科技股份有限公司自主研發(fā)，已在全球范圍內(nèi)成功為超300名三尖瓣反流患者完成三尖瓣微創(chuàng)置換手術，在中國及北美、歐洲等發(fā)達國家地區(qū)均受到高度認可。期待更多國產(chǎn)醫(yī)療器械成功走出國門！

本文來源微信公眾號“嚴道醫(yī)聲網(wǎng)”，智通財經(jīng)編輯：陳秋達。

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